Tema 6 do STF: medicamento fora das listas do SUS

A concessão é excepcional e depende de seis requisitos cumulativos, cujo ônus de prova é do autor da ação, entre eles negativa administrativa, ilegalidade ou mora na não incorporação pela Conitec e evidência científica de alto nível.

Por que a falta do remédio na RENAME barra o pedido judicial?

O ponto de partida fixado pelo STF é que a lista de dispensação do SUS traduz uma política pública construída por critérios técnicos. Se o fármaco não está nela, a regra geral é a improcedência do pedido de fornecimento pela via judicial.

O enunciado afasta expressamente o argumento do valor: tanto faz se o medicamento é barato ou de altíssimo custo, a regra de não fornecimento é a mesma. O custo deixou de ser o critério de triagem que antes orientava parte das decisões.

Para quem é parte, isso significa que a petição inicial não se sustenta apenas na prescrição médica e no pedido de tratamento. O caso precisa ser construído desde o início como exceção devidamente demonstrada.

Quais requisitos o autor precisa provar para obter a exceção?

O item 2 do Tema 6 exige seis requisitos cumulativos, ou seja, a falta de um só já derruba o pedido, relativos a medicamento com registro na ANVISA e não incorporado ao SUS.

São eles: negativa de fornecimento na via administrativa, nos termos do item 4 do Tema 1234; ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou mora em apreciá-lo, conforme os artigos 19-Q e 19-R da Lei 8.080/1990 e o Decreto 7.646/2011; impossibilidade de substituição por outro medicamento das listas e dos protocolos clínicos; comprovação de eficácia, acurácia, efetividade e segurança por evidências científicas de alto nível, isto é, ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; imprescindibilidade clínica demonstrada em laudo médico fundamentado que descreva o tratamento já realizado; e incapacidade financeira de custear o fármaco.

O ônus probatório é do autor. Documentos, laudos e literatura científica precisam acompanhar o processo, não surgir depois.

O que o juiz é obrigado a fazer antes de deferir o medicamento?

O item 3 impõe deveres ao Judiciário, sob pena de nulidade da decisão, com apoio no artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e no artigo 927, inciso III, § 1º, do Código de Processo Civil.

O juiz deve analisar o ato de não incorporação pela Conitec ou a negativa administrativa à luz do caso concreto e da legislação do SUS, sem entrar no mérito do ato administrativo; deve aferir os requisitos a partir de consulta prévia ao NATJUS, núcleo de apoio técnico do Judiciário, quando disponível, ou a quem tenha expertise técnica; e não pode decidir apenas com base na prescrição ou no laudo juntado pelo autor.

Deferido o medicamento, cabe oficiar os órgãos competentes para avaliar a incorporação ao SUS.

Como o STF tem julgado os recursos sobre medicamento não incorporado?

Nos julgados de exemplo, agravos internos foram enfrentados com a ausência de indicação de ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec, reafirmando-se que o exame de eficácia, segurança e custo-efetividade é atribuição daquela comissão (ARE 1.593.459 AgR e RE 1.607.315 AgR), com referência à Súmula Vinculante 61.

Em outro caso, discutida a presença dos requisitos do Tema 6, o recurso esbarrou na necessidade de reexame do acervo probatório, com incidência da Súmula 279 do STF (ARE 1.618.676 AgR).

Há também decisão que afastou a aplicação dos Temas 6 e 1234 a pedido de insumo, bomba de insulina, discutindo responsabilidade solidária dos entes federados sob o Tema 793 (ARE 1.614.377 AgR).

Schwab Alonso Advogados, Observatório dos Tribunais Superiores, Tema 6 do STF: medicamento fora das listas do SUS. Dados: Precedentes (precedentes.com.br), base até STJ 10/11/2026; STF 07/11/2026. Disponível em: https://schwabealonsoadv.com/tribunais-superiores/temas/tema-6-stf.

Veja também a página de dados no Precedentes.