Súmula Vinculante 61: medicamento fora das listas do SUS
A Súmula Vinculante 61 determina que a concessão judicial de medicamento com registro na ANVISA, porém não incorporado às listas de dispensação do SUS, siga as teses do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).
Enunciado oficial
Ela incide quando o paciente pede na Justiça fármaco já aprovado pela agência, mas ausente das listas públicas. O pedido precisa ser examinado à luz daqueles requisitos, e não apenas da prescrição médica apresentada.
A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).
- Situação
- vigente
- Órgão
- Plenário
Em português claro
O que a Súmula Vinculante 61 exige de quem pede medicamento não incorporado ao SUS?
O enunciado liga dois elementos: o medicamento tem registro na ANVISA (autorização sanitária para comercialização no país) e não consta das listas de dispensação do SUS. Nessa hipótese, o juiz não decide apenas com base no receituário: deve aplicar as teses fixadas no Tema 6 da Repercussão Geral, julgado no RE 566.471.
Para quem é parte, isso significa que a inicial e a instrução precisam ser construídas sobre os requisitos daquelas teses. Pedidos apresentados sem esse enquadramento tendem a ser enfrentados pelo ente público exatamente por aí.
Por que o STF cobra demonstração de ilegalidade na não incorporação pela CONITEC?
Nos julgados que aplicam a Súmula Vinculante 61, o STF registra a ausência de ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC como razão para afastar a condenação do poder público (ARE 1.593.459 AgR e RE 1.607.315 AgR).
Nessas decisões, a Corte afirma que o exame sobre eficácia, segurança e custo-efetividade do fármaco é atribuição da CONITEC. O ponto prático: a discussão judicial se desloca da conveniência do tratamento para a regularidade da decisão administrativa que deixou de incorporá-lo.
A Súmula Vinculante 61 alcança insumos e dispositivos, e não só fármacos?
O texto do enunciado fala em medicamento. No ARE 1.614.377 AgR, que tratava de fornecimento de insumo (bomba de insulina), o STF consignou a inaplicabilidade dos Temas 6 e 1234 ao caso concreto, registrando ainda a responsabilidade solidária dos entes federados segundo o Tema 793.
Vale ao interessado verificar, antes de litigar, se o objeto do pedido é medicamento registrado e não incorporado ou outra espécie de prestação de saúde, porque o fundamento jurídico muda.
Por que recursos ao STF nessas ações esbarram na Súmula 279?
Dois dos acórdãos citados negam seguimento por insuficiência da fundamentação sobre repercussão geral (RE 1.612.255 AgR e ARE 1.618.676 AgR). Neste último, o STF acrescentou que verificar o cumprimento dos requisitos do Tema 6 exigiria reexame do acervo probatório, atraindo a Súmula 279.
A consequência para a parte é que a prova sobre a situação clínica e sobre o ato administrativo deve ser produzida nas instâncias ordinárias. O recurso extraordinário não serve para refazer esse exame de fatos.
Decisões recentes que citam a súmula
ARE 1.614.377 AgRSTF
ARE 1.614.377 AgR · 10/11/2026
EMENTA: AGRAVO INTERNO NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE INSUMO. BOMBA DE INSULINA. TEMAS 6 E 1234 DA REPERCUSSÃO GERAL. INAPLICABILIDADE AO CASO CONCRETO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. TEMA 793. OFENSA CONSTITUCIONAL INDIRETA. INADMISSIBILIDADE. NECESSIDADE DE…
RE 1.612.255 AgRSTF
RE 1.612.255 AgR · 10/11/2026
EMENTA: AGRAVO INTERNO NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. FUNDAMENTAÇÃO A RESPEITO DA REPERCUSSÃO GERAL. INSUFICIÊNCIA. 1. Os recursos extraordinários somente serão conhecidos e julgados, quando essenciais e relevantes as questões constitucionais a serem analisadas, sendo imprescindível ao recorrente, em sua petição de…
ARE 1.593.459 AgRSTF
ARE 1.593.459 AgR · 10/11/2026
EMENTA: DIREITO À SAÚDE. AGRAVO INTERNO NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL. SÚMULA VINCULANTE 61. AUSÊNCIA DE ILEGALIDADE DO ATO DE NÃO INCORPORAÇÃO DE MEDICAMENTO PELA CONITEC. 1. O caso em tela trata de fornecimento de medicamento com registro na…
ARE 1.618.676 AgRSTF
ARE 1.618.676 AgR · 10/11/2026
EMENTA: AGRAVO INTERNO NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. FUNDAMENTAÇÃO A RESPEITO DA REPERCUSSÃO GERAL. INSUFICIÊNCIA. MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. TEMA 6. REQUISITOS. NECESSIDADE DE REEXAME DO ACERVO PROBATÓRIO DOS AUTOS. INCIDÊNCIA DA SÚMULA 279/STF. 1. Os recursos extraordinários somente serão…
RE 1.607.315 AgRSTF
RE 1.607.315 AgR · 10/11/2026
EMENTA: DIREITO À SAÚDE. AGRAVO INTERNO NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. DESCUMPRIMENTO DE REQUISITO DO TEMA 6/RG. SÚMULA VINCULANTE 61. SEM INDICAÇÃO DE ILEGALIDADE DO ATO DE NÃO INCORPORAÇÃO DE MEDICAMENTO PELA CONITEC. EXAME SOBRE EFICÁCIA, SEGURANÇA E CUSTO-EFETIVIDADE. ATRIBUIÇÃO DA CONITEC. 1. Nos termos da Súmula…
Dúvidas comuns sobre a Súmula Vinculante 61: medicamento fora das listas do SUS
A Súmula Vinculante 61 se aplica a medicamento sem registro na ANVISA?
O enunciado trata expressamente de medicamento registrado na ANVISA e não incorporado às listas de dispensação do SUS. Fora desse recorte, o caso não se enquadra na hipótese descrita na súmula, e a discussão passa por outro fundamento jurídico, a ser examinado conforme a prestação pedida.
Quem avalia eficácia, segurança e custo-efetividade nos casos da Súmula Vinculante 61?
Nas decisões que aplicam o enunciado, o STF afirma que esse exame é atribuição da CONITEC. Por isso, os acórdãos citados apontam a falta de indicação de ilegalidade no ato de não incorporação como obstáculo ao acolhimento do pedido de fornecimento.
A Súmula Vinculante 61 define contra qual ente federado a ação deve ser proposta?
Não. O enunciado cuida da observância das teses do Tema 6. A questão da responsabilidade solidária dos entes federados aparece em julgado do STF por referência ao Tema 793, em discussão distinta da fixada na súmula.
A Súmula Vinculante 61 vincula o juiz de primeiro grau e a Administração?
Sim. Por ser súmula vinculante aprovada pelo Plenário, orienta os demais órgãos do Judiciário e a Administração Pública nos casos de medicamento registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS, que devem decidir conforme as teses do Tema 6 da Repercussão Geral.
Como citar
Schwab Alonso Advogados, Observatório dos Tribunais Superiores, Súmula Vinculante 61: medicamento fora das listas do SUS. Dados: Precedentes (precedentes.com.br), base até STJ 10/11/2026; STF 07/11/2026. Disponível em: https://schwabealonsoadv.com/tribunais-superiores/sumulas/sumula-vinculante-61.
Veja também a página de dados no Precedentes.
Conteúdo informativo elaborado pela equipe do Schwab Alonso Advogados. Autores: Marisa Alonso (OAB/DF nº 2.916) e João Pedro Schwab Sampaio (OAB/DF nº 83.647).
Dados atualizados em 10/11/2026. Decisões na base até: STJ 10/11/2026; STF 07/11/2026.
Este conteúdo não substitui a análise individual do seu caso. Citação não é aplicação: a contagem inclui decisões que apenas mencionam o enunciado e não diz se o recurso foi ou não provido. Como os números são contados.
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