Medicamento sem Registro na Anvisa: o SUS Tem que Fornecer?

Em regra, não. A ausência de registro na Anvisa impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial, conforme a tese do Tema 500/STF reproduzida pelo STJ. Existem exceções pontuais, ligadas à demora irrazoável da agência em analisar o pedido de registro e ao preenchimento de requisitos específicos, além da hipótese de importação autorizada.

O que o STF decidiu sobre remédio sem registro na Anvisa?

A tese do Tema 500/STF, transcrita pelo Superior Tribunal de Justiça em diversos julgados, tem quatro pontos. O primeiro é que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. O segundo é que a falta de registro na Anvisa impede, como regra geral, o fornecimento por decisão judicial.

O terceiro ponto abre a exceção. Conforme consta do acórdão no AgInt no CC 178.939, julgado pela Primeira Seção do STJ, é possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário em caso de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido, assim entendido o prazo superior ao previsto na Lei 13.411/2016, desde que preenchidos três requisitos:

1. existência de pedido de registro do medicamento no Brasil, salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras;
2. existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior;
3. inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

Os três requisitos são cumulativos. Não basta que o remédio seja aprovado nos Estados Unidos ou na Europa: é preciso demonstrar também que não há alternativa terapêutica registrada no país e que a Anvisa extrapolou o prazo legal para analisar um pedido de registro já protocolado. A ressalva quanto aos medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras é relevante, porque nesses casos a tese dispensa a existência de pedido de registro no Brasil.

Há ainda outra situação examinada pelo STJ. No REsp 2.159.359/DF, decisão monocrática do Min. Marco Aurélio Bellizze, a ementa trata do fornecimento excepcional de medicamento sem registro na Anvisa, mas com importação autorizada pela própria agência, admitindo a possibilidade desde que comprovada a hipossuficiência econômica do paciente, com referência ao Tema 1.161/STF. No caso concreto, a revisão do preenchimento dos requisitos foi barrada pela Súmula 7/STJ, que impede reexame de provas em recurso especial.

Contra quem a ação deve ser proposta: União, Estado ou Município?

Essa definição muda conforme a situação do medicamento. Quando o pedido envolve remédio sem registro na Anvisa, a tese do Tema 500/STF, tal como reproduzida pelo STJ no AgInt no CC 179.613, julgado pela Primeira Seção, afirma que as ações deverão necessariamente ser propostas em desfavor da União. A consequência prática é que o processo tramita na Justiça Federal.

Situação diferente é a do medicamento que já tem registro na Anvisa, mas não foi incorporado à Relação Nacional de Medicamentos Essenciais, a Rename. No AgInt no CC 181.246, o STJ registrou que sua jurisprudência é firme no sentido de que inexiste obrigatoriedade de inclusão de todos os entes federados no polo passivo desses processos, e reconheceu a competência da Justiça Estadual em ação proposta apenas contra o Estado de Minas Gerais.

No mesmo sentido, o AgInt no CC 180.670, da Primeira Seção do STJ, consignou que a tese do Tema 793/STF não contém comando que determine a integração obrigatória da União no polo passivo das ações sobre medicamentos não incorporados à Rename. Ao contrário, a ementa do precedente do Supremo registra que o tratamento médico adequado aos necessitados integra o rol dos deveres do Estado, por responsabilidade solidária dos entes federados, e que o polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente ou conjuntamente.

Em resumo prático dessa distinção: sem registro na Anvisa, a União figura no polo passivo; com registro na Anvisa, ainda que fora da lista do SUS, o paciente pode acionar o Estado, o Município ou ambos, sem necessidade de incluir a União.

A regra do plano de saúde é a mesma do SUS?

Não. Os fundamentos são distintos, embora o tema do registro apareça nos dois campos. Em relação às operadoras, o STJ fixou em recurso repetitivo o entendimento do Tema 990, segundo o qual as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela Anvisa.

Esse entendimento, porém, admite distinção. No REsp 1.885.384, Rel. Min. Paulo de Tarso Sanseverino, DJe 24/5/2021, o STJ reconheceu a necessidade de distinguishing em caso de doença ultrarrara, com incidência menor ou igual a um caso para cada cinquenta mil habitantes. A decisão considerou que havia diferença material substancial em relação aos paradigmas do Tema 990, destacando que o medicamento não era experimental, tinha registro em renomadas agências reguladoras estrangeiras e era eficaz para o tratamento da paciente. O acórdão também registrou que o STF, no Tema 500, autorizou de forma excepcional a importação de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, ainda sem registro na Anvisa, nos casos de doenças raras e ultrarraras.

A leitura conjunta mostra que a condição de doença rara ou ultrarrara e a ausência de caráter experimental do medicamento pesam na análise, tanto na esfera pública quanto na privada, mas sempre a partir das provas de cada caso.

Que documentos costumam ser exigidos nesse tipo de pedido?

A discussão judicial é predominantemente técnica. Os julgados do STJ mencionados acima avaliam requisitos que dependem de prova documental e médica, não de alegação genérica. Entre os elementos normalmente reunidos estão:

• relatório médico circunstanciado, com diagnóstico, código da doença, histórico de tratamentos já tentados e justificativa da prescrição específica;
• indicação expressa, pelo médico assistente, da inexistência ou da ineficácia de substituto terapêutico registrado no Brasil;
• comprovação do registro do medicamento em agências reguladoras estrangeiras;
• informação sobre pedido de registro protocolado na Anvisa e a data do protocolo, para aferir eventual mora;
• documentos sobre eventual autorização de importação pela Anvisa, quando existir;
• documentos sobre a condição econômica do paciente e da família, considerando o critério de hipossuficiência mencionado no REsp 2.159.359/DF;
• negativa administrativa ou comprovante do pedido feito à rede pública.

A classificação do medicamento também orienta a estratégia: sem registro, com registro mas fora da Rename, ou com importação autorizada. Cada hipótese tem fundamento jurídico e endereçamento processual próprios, conforme a jurisprudência citada. A análise de viabilidade depende do laudo médico e da documentação disponível, e deve ser feita caso a caso.

Este conteúdo é informativo e não substitui a análise individual de um advogado. Cada caso tem circunstâncias próprias, e não é possível prometer ou garantir resultado.